医药企业仓库温控系统方案

冷链证项目方案

一、行业背景需求

药品的质量安全直接关系到人民群众的生命安全，国家一直都非常关注药品的安全， 2016年7月20日，国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号），在新版GSP中，特别对药品存储、运输环节中如何保证药品的质量问题，对药品存储、运输环节温湿度自动监测提出了明确的要求。

二、项目应用方案

2.1项目需求

以某医药批发企业的仓库为例，XXXXXX药业有限公司仓库基本情况：

本次方案共对仓库进行温湿度监控系统设备进行安装，以及库房验证服务，通过仓库的网络，实现温湿度自动监测系统自主管理，实时在线监测及超限报警。具体安装数量如下表所示：

三、药品储运环境温湿度自动监测系统

广州慧冷科技有限公司储运环境温湿度自动监测系统主要是由温湿度自动监测系统平台、温湿度变送器、管理主机、网络控制箱以及相应的项目施工材料、配件等部分组成。通过监控主机的温湿度自动监测软件实时收集各监测点的温湿度状况，自动采集并记录温湿度实际数值，实现企业药品储运环境温湿度数据24小时自动连续实时监测。

3.1慧冷科技环境温湿度监控系统平台介绍

平台硬件架构图：

温控系统界面：

平台功能优势介绍：

Ø  权限管理：总部统一监管，并可授权各分管企业负责人进行分管；

Ø  设备管理：库房分类管理，可自主设置库房环境监控温湿度的上下限；

Ø  实时监管：实现二十四小时不间断数据采集，系统实时监测；

Ø  自动记录：实时自动记录温湿值，可自动生成历史记录报表与曲线；

Ø  易于查询：本系统查询简单，查询结果一目了然。可查询任意时段，季度、月度、周、日统计分析，多点曲线分析；

Ø  完整精确且灵活记录打印：有选择性的打印客户所需的历史数据；

Ø  灵活的报警功能：实现计算机报警、现场声光报警、断电报警、短信报警或微信报警等功能；

Ø  超标预处理：管理员接到预警信息，可进行超标预处理工作，处理完后可及时记录处理结果；

Ø  空库管理：当仓库无货物时，可以进行空库管理操作，系统表示空库后，数据超标不做预警；

Ø  配置备用电池：断电情况下，依然能够自主采集、记录、存储，保证数据不间断记录；

Ø  设备自诊断：设备具有自诊断功能，当设备工作异常时，系统进行标示预警；

Ø  数据接口：预留与省局监管平台数据对接接口；

Ø  需求定制可根据客户的需要量身打造专属软件。

3.2硬件设备介绍

u  温湿度变送器

功能

按照GSP《药品经营质量管理规范》要求设计，即整个数据采集物联网的系统中的终端测点，负责监测数据收集、存储、传送等。

Ø  外观简洁，大屏显示；

Ø  自带内置大容量存储，每个温湿度变送器可以循环存储5万条数据记录；

Ø  具有先进的数据缓存算法，数据不受通信网络影响，确保数据完整性；

Ø  支持MODBUS协议接入；

Ø  自带实时时钟，每笔数据记录都带有时间记录戳；

Ø  自带本地声光报警功能；

Ø  低功耗设计，内置续航电池，当外部电源掉电，内部电池可以续航6个月；

Ø  密码保护功能，防止非工作人员误操作；

u  管理主机

功能

按照GSP《药品经营质量管理规范》要求设计，即数据采集系统的管理设备，同时也起着网关的作用，在整个数据采集物联网的系统中起着承上启下的作用，向下管理各个温湿度变送器，且通过相应网络路径向上传送数据到指定数据平台。当监控电脑关闭时，管理主机可实现超限短信预警、声光预警及断电预警功能。

Ø  每个管理主机最大支持48个温湿度变送器接入；

Ø  具有数据存储功能，具有先进的数据缓存算法，保证数据完整性；

Ø  自带点阵LCD显示，自动轮询显示各个温湿度变送器运行工作状态，便于管理与查询；

Ø  多种网络通信方式选择，支持Wifi无线、有线以太网、GPRS等通信方式，自由选择；

Ø  支持RS485设备接入，支持MODBUS协议；

Ø  内置18650可充电锂电池，当外部电源掉电时内置锂电给设备续航；

Ø  支持声光报警，当监测数据超标时及时触发声光报警；

Ø  支持掉电报警，当外部电源掉电后可触发短信通知掉电报警。

u网络控制箱

功能

集成RS485网络HUB，集成集中供电开关电源，用于网络控制、总线管理，且方便现场布线的网络控制设备。

Ø  传送距离远，最大可达3000km；

Ø  通信速率自适应，无需配置；

Ø  高速隔离保护功能，独有的保护电路，可带电热插拔;

Ø  RS485端口无需加终端电阻，终端电阻自动适应，方便用户施工布线与维护;

Ø  具有故障自诊断功能，接错线或线路故障，三秒后自动保护；

Ø  宽电压范围输入，支持AC180~265V；

Ø  短路、过载、过压保护。

参数

网络速率         最大1Mbps；

分支数量         3路相互独立的分支；

通信接口         工业级接线柱，一体式；

输入电源         AC180~265V；

输出电源         DC12V, 额定电流4.2A，额定功率50W；

电源效率         86%以上；

工作温度        -30~70℃；

储存温度        -20~85℃；

结构尺寸   250*300*150mm（长*宽*高）。

四、冷链验证管理平台

根据新版GSP附录5《验证管理》的要求，以及GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》的相关规定，企业应按照《药品经营质量管理规范》的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规范规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量安全。冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。

我司拥有高性能验证管理平台，验证数据实时上传，设备信号稳定采集数据，数据双重备份不丢失，自动分析验证数据，快速生成验证报告。智能冷链验证管理平台由智能温湿度标签、管理主机、智能冷链验证管理平台组成。

智能温湿度标签：内置温湿度传感器，采集温度、湿度等验证数据，并存储数据，防数据丢失，内置电池，每分钟采集一条温湿度数据。

管理主机：接收智能温湿度标签数据，通过4G/GPRS、WIFI、以太网等通讯形势将数据上传至冷链验证管理平台。

冷链验证管理平台：接收管理主机上传的验证数据，进行存储、分析、处理等工作；配合验证过程的操作，记录工作步骤及内容，验证对象信息录入，验证数据查询、分析、处理；导出生成报告等。

XXXXXX药业仓库温控系统及验证服务项目报价表