精准冷链温控系统技术方案

1      项目背景

免疫疫苗是一种生物制品，环境温度过高将会失效，必须在冷藏条件下存储和运输。实施免疫接种，是预防相关疾病的重要手段。接种未按规定进行规范冷链存储、运输的疫苗可能产生的最大影响是接种的疫苗无法产生保护效果，即接种无效，直接影响患者的身体健康乃至生命安全。曾经发生的因冷链设备故障造成的试剂、疫苗等产品质量问题触目惊心，冷链设备各个环节的温度监控势在必行。疾控中心作为疫苗的主要储存场所和供应基础，保障疫苗温度时刻处于安全范围成为重要课题。高价值、对温度敏感疫苗和生物制品分销成本有30%的消耗在存储和运输过程中因温度超标而发生的产品损坏上。

冷链系统是各疾控中心开展免疫规划工作不可缺少的保障，冷链设备（冷库、冰箱、冷藏车、保温箱、保温箱等）是否充足以及是否处于正常运行状态，直接影响基层预防接种工作是否顺利展开和免疫规划工作的质量。随着各地疫苗品种不断增加和免疫人群的扩大，各地疫苗运输和储存设备的需求也不断增加，同时也对各种设备的协调运作能力以及对冷链管理系统提出了更高的要求。

为贯彻落实国务院制定下发的《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、等法律法规的要求，进一步规范疫苗冷链储存运输管理，解决疫苗配送过程中的实际问题，提高疫苗运输过程中发生突发事件的应急处置能力，保证疫苗供应的可及性及疫苗储运冷链无缝对接，保证疫苗运输冷链温度，保证疫苗质量，对疫苗冷链温湿度实时监测提出了新的要求。

新版《药品经营质量管理规范》（GSP）大幅提高了对冷链药品温湿度的监控管理要求，对冷链药品存储及运输条件。温湿度数据监测及记录，温湿度超标报警，冷链监测系统验证管理以及计算机系统等做了明确的规范和要求。鉴于疫苗产品的特殊性：疾控中心疫苗管理要求从出厂到接种到人体体内，在整个疫苗流转过程中强调疫苗储运环境的绝对安全，必须对注射到接种对象的单支疫苗进行定位和冷链追溯和管理，保证疫苗接种过程的透明、可追溯，保证接种者的安全，升级疫苗全流程无缝冷链监控系统势在必行。

物联网和云计算技术的发展给冷链监控技术提升带来了新的思路，广州慧冷科技有限公司结合国内外先进的物联网技术，研发具有自主知识产权的医疗精准冷链温控及冷链验证管理平台，已形成一整套完整、成熟的解决方案。 本方案主要采用智能温湿度标签和管理主机，通过温湿度的自动测控技术和数据通讯技术，实现对各冷链设施设备进行24小时不间断的监测，采集并记录存储温度数据；增加多种预警功能和数据分析处理功能等；管理人员可通过电脑或手机实时查询所负责区域的温湿度历史情况和实况；最终达到冷链设备相对恒温恒湿，集中控制，管控一体的目标；大大降低监控成本，提升监控的实时性，为疫苗品质控制和疾控冷链设备管理提供新的技术手段。

2      总体方案框架

2.1  方案概述

慧冷科技为疾控单位研发的疫苗接种精准冷链监控管理方案可对疫苗冷链的全流程进行全自动7X24小时的不间断实时监控,并把数据集中传输至指定的系统服务器（慧冷云平台），将疫苗接种点的最后一百米冷链纳入实时在线监控系统，有效的防止断链情况。

该方案可以与疾控中心内部现有的预防接种软件、疫苗管理软件等进行无缝对接，方便现有的管理软件从我方系统内直接获取温湿度数据，并且将数据加入到管理软件中，而不需要繁复的人工输入。

此外，除了对接云端的系统管理软件之外，慧冷科技温湿度设备本身还有手机端的应用软件,方便相关人员随时随地通过智能手机对冷链情况进行查看和管理，可和云端系统完全同步。

 系统提供远程访问及权限管理服务，相关负责人可以通过打开网页方式（B/S构架）轻松实现自己账户权限下的各个监测点的综合管理，包括：温湿度历史数据查询、报警上下限设置、报表打印等。

系统所获得的数据除用作判断和改善疫苗存储运输环境质量的依据外，还可以作为重要的疫苗安全信息向相关部门甚至大众发布，为相关监举措提供参考；作为极有价值的数据提供给相关单位作为生产、仓储建筑、运输车辆设计的参考依据。

2.2  方案特点及优势

（1）本方案配置到无线智能温湿度标签、无线管理主机，整合了2.4G通讯技术、4G/GPRS通讯技术，WIFI通讯技术，可实现数据传输的多样性，保障冷链数据不丢包，冷链不掉链。

（2）本方案涉及到的智能温湿度标签设备达到IP67防护等级，防水防尘密封性能超强，能够确保设备在潮湿环境下长期稳定工作，解决设备因受潮或进水造成设备故障的问题。

（3）本方案涉及到的智能温湿度标签设备监测温度范围-200℃~＋200℃，最大程度满足各使用场景的监管需求。

（4）本方案涉及到的无线管理主机功能强大，当个无线管理主机可接入255个智能温湿度标签同时在线监测，最大限度的满足监管环境的需求。

（5）本方案涉及到智能温湿度标签和无线管理主机均具有现场的超限、断电等声光和短信报警功能，无需监控服务器即可实现分级报警，提高了可靠性。报警采用三级报警，当出现第一级超限时（控制性超限，非严重性超限），现场的声光报警和手机短信报警均会向第一级管理人员发出报警信息；当出现第二级超限时（未及时处理超限），除了现场报警外，监控服务器会向相关管理人员发出报警信息；当出现第三级超限时（严重性超限），监控服务器会向高层管理者发出报警信息。

（6）本方案提供手机慧冷云管理平台，可以根据情况现场查看指定时间内指定设施设备的温度数据，方便进行疫苗交收。

（7）断点续传：检测到的温湿度数据，除实时上传外，还支持本地存储，信号薄弱时开始存储监测数据，信号恢复畅通自动进行数据上传。可避免由于通讯中断、电脑故障或未开机造成的数据丢失，自动补齐丢失的数据。

（8）运行安全：提高系统运行安全性，无线管理主机之间相互独立。当一个或几个仪器出现故障时，不会影响整个系统的正常运行。

（9）扩充性好：可随时增减无线管理主机数量，可以很方便的扩充监测点数量，适于多点温湿度监测。

（10）智能温湿度标签的硬件采用进口高品质温湿度传感器和微处理器芯片，保证检测精度和可靠性。

（11）所有温湿度测量结果不能人为修改。监测结果直接保存数据库，并且数据库连接设有用户名密码，一般用户无法直接操作数据库修改数据。另外，系统拥有自定义的文件格式，只有通过本监控系统才能读取文件数据，否则只能看到乱码，这样就保证了测量结果不能人为修改。

（12）灾难恢复。本系统包含恢复功能，根据备份信息进行恢复。

（13）系统为上级监管部门的信息管理平台预留接口，方便上级监管部门访问。

3      冷链方案设计思路

3.1  硬件部署配置思路   

硬件设备应用配置

①　单个冷库采取安装配置一台无线温湿度一体机，温湿度一体机外置双温湿度探头，自带显示、存储、声光报警器、可充电备用电池。可实现温湿度自动采集、记录、上传；超限短信报警、现场声光报警；断电及复电时短信预警功能。无线温湿度一体机布置在冷库外，可以实时监测库内温湿度，探头深入冷库内，布置在库内温湿度敏感温区区域，以便对库内进行实时监测。

②　冰箱采取一个无线管理主机+N个智能温湿度标签的组合方案，管理主机可以任意选取室内方便取电的位置。智能温湿度标签可选放置于在冰箱内或外置于冰箱外。可实现-200℃~﹢200℃之间各应用温区的监测。一旦温度发生异常，现场实现声光预警，相关管理人员将在第一时间收到预警短信。

③　冷藏车运输采用无线车载温湿度一体机，外置双温湿度探头，探头引线到车厢内，实现温湿度实时上传监测、车辆定位、超限预警以及通过配置蓝牙打印机打印运输过程温湿度小票。

④　针对冷链保温箱，采用专用的保温箱无线温湿度记录仪，设备外嵌于保温箱，探头伸入保温箱内，通过无线温湿度记录仪实时采集数据并上传至冷链监控系统，超限进行短信预警以及通过配置蓝牙打印机打印运输过程温湿度小票，实现保温箱温度实时监测。

3.2  冷链监控系统整体架构

根据硬件设备应用配置情况，不同场合采用不同的硬件设备，包含冷库、冷链车、冰箱、冷柜、保温箱等湿度数据管理示意图如下：

3.3  接种点疫苗存储冰箱监控

冰箱作为接种点储存疫苗的主要设备，是进行温湿度管理的重点。针对冰箱的特点，慧冷科技给疾控中心配置了无线智能温湿度标签+无线管理主机的组合方案。

在一定区域内的温湿度监控点选用一个无线管理主机接收数据，然后通过无线通信将数据向云平台汇总。

冰箱温湿度监测场景

如上图所示，通过放置在冰箱内部的无线智能温湿度标签,温度数据上传到无线管理主机，然后管理主机通过4G/GPRS、WIFI等无线传输方式将数据转发到云端。

3.4  冷库监控方案

冷库实时在线监测采用无线温湿度一体机进行数据采集和传输，温湿度一体机安装在冷库外部，通过外置双探头延长深入冷库内部，按照设置的采集频率采集冷库内部温湿度数据，存储在温湿度一体机，同时通过无线WIFI，4G/GRPS等无线传输方式，将数据上传到冷链在线监测系统平台。

3.5  软硬件环境方案

软件环境方案

慧冷科技医疗冷链在线监测系统解决方案是一套软硬件结合的物联网监控系统，由读取疫苗温湿度数据的智能温湿度设备和慧冷云端服务系统等组成。该系统提供连续、实时化的冷链监控数据，让用户时刻掌握产品在运输和储藏时的温湿度变化，满足GSP规范。

无线智能温湿度标签系列通过2.4G无线通讯技术与管理主机进行设备通讯，管理主机可同时管理255个智能温湿度标签，在采集环境温湿度数据的同时，通过WIFI/4G/GPRS等无线传输方式，将温湿度监控数据在第一时间自动上传至云端。

  本项目涉及的温湿度监控产品需与现有冷链疫苗管理系统对接，我方可进行无缝数据对接。软件方面我公司可安排技术主管进行协助对接，在不影响现有系统使用的同时，安全、快速的进行对接。

硬件环境方案

无线智能温（湿）度标签系列产品，直击冷链行业温控痛点，设备自带大容量电池，采用超低功耗设计，可支持温湿度标签持续工作3年以上；采用IP67级防护设计，可直接用于疫苗仓储疾控冰箱、冷库等冷链高湿环境。

具备“四超”特点：超远距离、超低功耗、超低组网、超强穿透，从而可以适应各种复杂环境。

4      精准冷链监测系统优势

(1)  支持基于平台的监测区域自定义，监测区域支持无限树形结构定义扩展。支持机构分级监测，支持按行政区域划分区级监测管理，支持上级机构可查看下级机构所有冷链设备运行情况。

(2)  支持监测区域停用启用功能、各区域可独立控制声光报警、短信报警、邮件报警、微信报警以及选择指定的超标限值。

(3)  支持上下限值标准化管理，标准支持套用至监测区域和监测节点。

(4)  限值报警：可设置温湿度上下限报警值，并根据设定的值进行报警，一旦发生报警，温湿度监测系统的记录时间自动变为间隔2分钟记录并传输一次（报警记录时间间隔可根据需要修改）。

(5)  可设置多级报警，在一定时间内没有及时处理的报警信息可自动升级并通知相关负责人，升级报警时间可设、报警级别至少支持3个级别。

(6)  报警管理：需支持报警事件处理和报警备案功能和管理人员登录及操作日志查询功能；实时显示产生的报警信息，可对报警信息进行处理（处理内容包括：报警原因、处理时间以及处理人员等信息）。

(7)  触发报警支持按设备参数内置的限值标准或按监测区域设定的限值标准进行设置；触发报警规则支持实时报警、单位时间累计、单位时间均值、超出限值范围累计等多种触发规则，触发规则支持全局统一配置和设备自定义配置；短信报警同时支持短信发送设备、网络短信等多种形式，短信模版支持自定义，具备目标报警联系人管理，产生的短信报警记录支持查询导出；支持报警短信按时间间隔生成并发送，可设置报警短信的有效时间。

(8)  系统设置功能：报警延时、报警短信号码设置、设备离线延时及盘点、除霜时间、免打扰设置。

(9)  支持设备离线报警功能，可设置设备是否启用、判断离线时间间隔。

(10)系统支持在不同时间段往特定人员发送系统运行状态信息提示。

(11)支持对设备参数实时通讯配置，设备参数配置支持自动校时、数据采样周期、复位、恢复出厂设置等参数。

(12)在数据管理上，支持历史数据及超标记录的查询、导出、排序、筛选、分组，支持统计单位时间内的最低温湿度、最高温湿度、平均温湿度等；支持温湿度日曲线；支持生成按监测点的每隔单位时间的平均数据，统计测点的日超标率。

(13)数据支持多种格式导出：可将查询统计后数据进行导出，根据需求导出EXCEL/PDF。

(14)监测数据必需严格遵循数据采样周期的设置，时间对齐到秒，并且在数据采样周期范围内不丢失监测数据。

(15)管理权限：监控系统具有管理权限功能，普通人员只能对数据进行查看，高级管理员可以进行其他的相关设置操作，各级用户可以通过该平台查阅对应权限所有的冷链设备数据，设置各项报警功能，远程查看设备当前温度数据，管理报警记录。

(16)支持手机端查看监测设备的实时数据及状态、历史数据、报警信息、及数据曲线图；支持报警处理录入等。

(17)系统支持以数据曲线图方式快速查看同一温区测点日数据曲线图并快速统计当前测点的数据状态（正常个数，超标个数，超标测点及时间，最大值，最小值，平均值等），同一温区显示一定时间后，自动切换到下一温区曲线图，切换时间间隔可自主设定，以方便管理人员快速查看多个测点数据。

(18)数据自动备份：各类监控、预警、处置等记录后台自动备份，数据永久保存。系统允许选择指定时间区间，将温度数据备份至本地盘，提供离线冷链数据查询软件。

5      硬件产品介绍

5.1  硬件产品介绍

5.1.1     无线管理主机

即数据采集系统的管理设备，同时也起着网关的作用，在整个数据采集物联网的系统中起着承上启下的作用，向下管理各个智能温湿度标签，且通过相应网络路径向上传送数据到指定数据平台。

◆每个管理主机最大支持255个智能温湿度标签接入；

◆具有数据存储功能，具有先进的数据缓存算法，保证数据完整性；

◆自带点阵LCD屏，自动轮询显示各个智能温湿度标签状态与数据，便于管理与查询；

◆多种网络通信方式选择，支持Wifi、有线以太网、4G/GPRS等通信方式，自由选配；

◆支持中继设备接入，灵活拓展无线覆盖范围；

◆内置18650可充电锂电池，当外部电源掉电时内置锂电给设备续航；

◆支持声光报警，当监测数据超标时及时触发声光、短信、电话、微信报警，亦支持断电报警。

5.1.2     智能温湿度标签

即整个数据采集物联网的系统中的终端测点，负责监测数据收集、存储、传送等；

◆体积小巧、带安装卡座；

◆超低功耗设计，内置超低自放电电池，5分钟记录间隔情况下续航时间大于3年；

◆自带非易失性数据存储器，具有先进的数据缓存算法，数据不受通信网络影响，确保数据完整性；

◆支持中继设备接入，拓展通信覆盖范围；

◆自带实时时钟，每笔数据记录都带有时间戳；

◆可以手动启动、停止、擦除、查询等操作；

◆IP67防护等级